新型コロナウイルス抗原検査の使用について

体調が気になる場合等にセルフチェックとして本キットを使用し、陽性の場合には適切に医療機関を受診してください。

陰性の場合でも、偽陰性(過って陰性と判定されること)の可能性も考慮し、症状がある場合には医療機関を受診してください。症状がない場合であっても、引き続き、外出時のマスク着用、手指消毒等の基本的な感染対策を続けてください。
※ お住まいの地域の自治体で医療機関の受診方法に関する案内が出ている場合は、その案内にしたがって適切に医療機関の受診等を行ってください。
※ その他、濃厚接触者となった場合等における活用方法については、厚生労働省から発出された最新の情報を参照してください。

クリニテストCOVID-19抗原迅速テスト（一般用）は、
付随の滅菌綿棒で鼻腔ぬぐい液を採取するというシンプルなプロセスにより、
その場で迅速に測定結果を得ることができる一般用抗原定性検査キットです。

厚生労働省より一般用の体外診断用医薬品として承認を取得


使用方法

正確な検査結果は、正しい手順から

大切な検査を1回で確実に判定するためにも、必ずお読みください。
測定に先立ち、本品が冷蔵庫などで保管されていた場合には
測定カセット及び緩衝液入り抽出チューブを15〜30度に戻してから使用ください。


Step1：準備

外箱を裏面に印刷された抽出チューブ矢印下の点線を押し開けます
抽出チューブのシール栓を外しスタンドに垂直に立てます
滅菌綿棒の封をあけ、先端に触れないようにしながら取り出します


Step2：検体採取

滅菌綿棒を片方の鼻腔に慎重に挿入します（2〜4cm）※抵抗を感じた場合それ以上挿入しないでください
鼻腔内側の粘膜に沿って滅菌綿棒を5回ほど回転させ粘液と細胞の両方を確実に採取します
もう一方の鼻腔も同じ綿棒を用いてこの手順を繰り返し、十分に検体を採取します

Step3：前処理

　鼻腔から滅菌綿棒を引き出し、抽出チューブに入れます
滅菌綿棒の先端を抽出チューブの底と側部に押し当てながら6回以上回します
滅菌綿棒を抽出チューブに入れたまま1分間待ちます

Step4：検体抽出

1分経過後、抽出チューブの外側から滅菌綿棒を数回押します
綿棒先端の検体を絞り出すように綿棒を引き抜きます
●滅菌綿棒は感染の可能性があるため慎重に破棄ください
抽出チューブ用キャップを抽出チューブに取り付け、隙間がないことを確認します

Step5：滴下

測定カセット袋から測定カセットを取り出し、水平になる場所に置きます
抽出チューブを垂直に持ち、測定検体の溶液を4滴（およそ100マイクロリットル）を測定カセットの丸い部分（S）に加えます

Step6：結果確認
　 15分経過した時点で結果を確認ください
　 写真左から：陽性、陰性、無効


結果の確認方法
滴下後、15分経過した時点で確認ください。

●20分以上経過した場合の結果は判定に使用しないでください。

陽性

コントロールライン（C）と測定ライン（T）が2本とも現れた場合
お住まいの地域の自治体の最新の情報等も確認し、適切に医療機関の受診等をおこなってください。


陰性

コントロールライン（C）のみ現れた場合

偽陰性（過って陰性と判定されること） の可能性も考慮し、症状がある場合には陽性であった場合と同様に、
適切に医療機関の受診等を行ってください。また、陰性であったとしても引き続き感染予防策を行ってください。


無効

コントロールライン（C）が現れない場合

結果は無効と見なします。無効となった原因として、検体採取及び操作手順が適切でなかったこと、
または測定カセットの期限切れにより劣化していることが考えられます。新しい測定カセットにて再測定を実施ください。


【判定に関する注意】
　 測定ライン領域（T）に現れる色の強度は、検体中の検体濃度により変わることがあります。濃淡の差はあっても、
測定ライン領域（T）に色が現れた場合、陽性と見なす必要があります。本品は定性測定であり、検体中の検体濃度を測定することはできません。
　
コントロールラインが現れない場合、検体量の不足、手順の誤り、測定カセットの期限切れが主な原因として考えられます。
　 本品は、新型コロナウイルス抗原の生存の有無にかかわらず検出可能です。本品の性能は新型コロナウイルス抗原の量で左右され、
　 同一検体のウイルス培養結果と相関しない可能性があります。

　 測定手順から外れた場合、測定結果が悪影響を受けたり無効となったりする場合があります。
　 新型コロナウイルス抗原のテストが最小検出レベルを下回っている場合、又は検体採取が不適切な場合、結果が陰性となる可能性があります。
そのため測定結果が陰性であっても、新型コロナウイルス抗原が検体に存在しないことを保証するものではありません。


必ずお読みください

重要な基本的注意

本品は、薬剤師から説明を受け、「使用上の注意」をよく読んでお使いください。
検査結果が「陽性」の場合は適切に医療機関の受診等を行ってください。
検査結果が「陰性」であっても症状がある場合には、適切に医療機関の受診等を行ってください。

1 本品の判定が陰性であっても、SARS-CoV-2感染を否定するものではありません。
2 検査に用いる検体については、厚生労働省より公表されている「新型コロナウイルス感染症（COVID-19）病原体検査の指針」を参照してください。
3 診断は厚生労働省より発表されている医療機関・検査機関向けの最新情報を参照し、本製品による検査結果のみで行わず、臨床症状も含めて総合的に判断してください。
4 適切な検体採取が行われないと正しい結果が得られない可能性があるため、操作上の注意をよく読み、1本のスワブで必ず両鼻腔から採取してください。
5 検体採取及び取扱いについては、必要なバイオハザード対策を講じてください。

全般的な注意
本品は、SARS-CoV-2抗原を迅速に検出するための試薬です。確定診断は、臨床症状やRT-PCR等、他の検査結果と合わせて担当医師が総合的に判断して行ってください。

本品は体外診断用医薬品であり、それ以外の目的に使用しないでください。
用法・用量及び注意事項に従って使用してください。

記載された操作方法及び使用目的以外での使用については結果の信頼性を保証いたしかねます。


廃棄に関する注意

本キットや検体採取に使用した綿棒などは家庭ごみとして各自治体の廃棄方法に従って廃棄してください。
使用後の綿棒等は感染性を有するおそれがありますので、廃棄時の取扱いには十分注意し、使用したキット（綿棒、チューブ等を含む）をごみ袋に入れて、しっかりしばって封をする、
ごみが袋の外面に触れた場合や袋が破れている場合は二重にごみ袋に入れる等、散乱しないように気を付けてください。

製品概要

販売名：クリニテストCOVID-19 抗原迅速テスト（一般用）
分類：第１類医薬品

包装単位：5回用、1回用

製造販売承認番号：30400EZX00062000
使用目的：鼻腔ぬぐい液中のSARS-CoV-2抗原の検出（SARS-CoV-2感染疑いの判定補助）
保管期間：2〜30度
有効期間：24か月（使用期限は外箱に記載）

製造販売元
シーメンスヘルスケア株式会社
代表電話番号：03-3493-7500

本社所在地
〒141-8644
東京都品川区大崎1丁目11番1号
ゲートシティ大崎ウエストタワー


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